Ponowne wycofywanie z obrotu serii leków zawierających walsartan

Ponowne wycofywanie z obrotu serii leków zawierających walsartan

Artykuł wprowadzono: 30 listopada 2018




Trzy czwarte leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, wysokiego ciśnienia krwi oraz po niedawno przebytym zawale serca na bazie walsartanu, prawdopodobnie zawiera substancje rakotwórcze.

Pierwsza fala niepokojących informacji dotyczących leków kardiologicznych zawierających walsartan napłynęła do Francji już w lipcu tego roku. Wówczas Francuska Agencja Bezpieczeństwa Leków (ANSM) zaalarmowała o obecności zanieczyszczeń w chińskiej fabryce zaangażowanej w wytwarzanie leków na bazie walsartanu.
Po analizie okazało się, że dziewięciu z trzynastu producentów zostało dotkniętych tymże problemem. Z tego powodu farmaceutyki musiały zostać wycofane i zbadane, przed powrotem do aptek.

Niestety zgodnie z informacjami podanymi przez ANSM w zeszły czwartek, ponownie przerwano dystrybucję leków zawierających ten składnik w związku z możliwym zanieczyszczeniem inną substancją klasyfikowaną przez Światową Organizację Zdrowia jako szkodliwa i rakotwórcza.

W lipcu tego roku w farmaceutykach odkryto zanieczyszczenie refrakcyjne – związek chemiczny, wyjątkowo toksyczna substancja wywołująca u człowieka zaburzenia fizjologiczne, uszkodzenia a przy wysokich dawkach powodująca nawet śmierć – zwany nitrozodimetyloaminą (NDMA).
Podczas prób oczyszczenia farmaceutyków znaleziono w nich inny rakotwórczy związek chemiczny zwany nitrozodietyloaminą (NDEA).
Początkowo kwestionowano jedynie chińskiego producenta Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, lecz następnie podejrzenia padły również dwa inne chińskie laboratoria, które wytwarzają aktywne składniki leków.




Największym problemem i jednakowo wyzwaniem jest produkcja nieskażonych farmaceutyków zawierających walsartan. Producenci, którzy nie wytwarzają wycofanych leków na ten moment nie są w stanie zaspokoić potrzeby wszystkich pacjentów we Francji. Francuska Agencja Bezpieczeństwa Leków podkreśla jednka, iż istnieją inne leki mogące zastąpić walsartan. Radzi również, by każda osoba, która przyjmuje walsartan skontaktowała się ze swoim lekarzem, gdyż nagłe przerwanie lub zmienienie ciągłości leczenia, może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.
Z tego powodu ANSM udostępniło infolinię dla pacjentów – 0800 97 14 03 – numer, na który należy dzwonić w razie jakichkolwiek pytań.

Julia Skowron