X

Wyszukiwarka portalu iFrancja

Aktualizacja – EMA: szczepionka AstraZeneki bezpieczna, ale nie da się wykluczyć związku między szczepieniem a zakrzepami krwi

Aktualizacja – EMA: szczepionka AstraZeneki bezpieczna, ale nie da się wykluczyć związku między szczepieniem a zakrzepami krwi

Artykuł wprowadzono: 18 marca 2021

Szczepionka przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna – poinformowała na konferencji prasowej w czwartek dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke. Zaznaczyła, że podawanie preparatu nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.

„Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed Covid-19 przeważają (…) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały” – oświadczyła Cooke.

EMA nie stwierdziła żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.

Agencja przyznała jednocześnie, że szczepionka „może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)”.

„Posługując się dostępnymi dowodami (…) ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły, a zaszczepieniem” – wskazała Cooke na konferencji.

Około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym otrzymało szczepionkę AstraZeneki do 16 marca. Agencja podała, że przeanalizowała siedem zgłoszonych przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych i 18 przypadków CVST. „Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę” – przekazano.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który dokonał oceny preparatu, zaangażował ekspertów ds. chorób krwi i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym z brytyjskim MHRA, który ma dane dot. podania tej szczepionki około 11 milionom osób.

EMA podała, że ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia na szczepionkę, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była „niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej”.

Eksperci Komitetu szczegółowo przeanalizowali dane dotyczące zakrzepów zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55. roku życia, a większość stanowiły kobiety. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam Covid-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, zdaniem EMA trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki.

„Komitet był zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu Covid-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo zachorowania na DIC lub CVST (zakrzepy krwi – PAP). Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu” – podała Agencja.

PAP






Najpopularniejsze

Zobacz także